Sviluppo di un approccio combinato di simulazioni in-silico e in-vitro per la valutazione pre-clinica dell’uso della colla chirurgica in interventi di chirurgia addominale mini-invasiva

Abstract

Il progetto ISIGLUE combina in sinergia le competenze del Dipartimento di Ingegneria Civile e Industriale (DICI), della ditta GEM srl produttrice della colla chirurgica Glubran 2, e della Dott.ssa.Berta medico chirurgo esperta in chirurgia addominale. Lo scopo del progetto è valutare l’uso del Glubran 2 come strumento di fissaggio atraumatico delle protesi erniarie e in interventi di laparocele. Ad oggi l’uso della colla è permesso solo insieme ad altri mezzi di fissaggio, come le tack metalliche che tuttavia causano spesso dolore nel paziente. Per tutti i mezzi le indicazioni d’uso sono empiriche e generali, non tengono conto cioè di dimensioni e posizione del difetto, caratteristiche del paziente, tipologia di protesi etc.
Il progetto ISIGLUE si propone di valutare l’uso della colla, in modo esclusivo o in combinazione con le tack, attraverso procedure numeriche e sperimentali in cui vengono riprodotti alcuni casi ritenuti significativi in base all’esperienza clinica. La simulazione numerica, condotta con il software Ansys®, consente di valutare la sollecitazione sui vari punti di fissaggio sia in diverse condizioni di intervento (dimensioni/posizione difetto/caratteristiche paziente) sia in condizioni di carico considerate critiche, come il colpo di tosse o le variazioni di peso del paziente. Le simulazioni consentono di ottimizzare la disposizione dei punti di fissaggio e la quantità di colla (numero di gocce applicate attraverso l’apposito strumento Glutack) per i casi in esame. In parallelo alla simulazione numerica sarà condotta un’attività di tipo sperimentale sia per la validazione dei modelli numerici, che per approfondire aspetti chimico-fisici dell’interazione tra colla, mesh e tessuto biologico. I test sono fondamentali anche per valutare la resistenza dei punti di colla in varie condizioni. I risultati attesi sono di grande importanza in campo clinico, potendo portare alla riduzione se non all’eliminazione dell’uso dei mezzi meccanici e semplificando l’intervento. Il progetto permette inoltre di definire una procedura di valutazione dell’efficacia dell’uso della colla che potrebbe essere estesa facilmente ad altre applicazioni. Tale approccio combinato in-silico e in-vitro rappresenta un primo passo verso lo screening pre-clinico (indicato come ISCT, In-Silico Clinico Trials) di nuovi dispositivi/procedure chirurgiche stimolato anche da recenti disposizioni della Comunità Europea sui dispositivi medici di classe III.